根据医疗器械法规（MDR）的ChapterV中Article41对于医疗器械的分类，非无菌医用外科口罩属于I类医疗器械，无菌医用外科口罩属于Is类医疗器械。
医用外科口罩的要求：
根据新医疗器械法规（MDR）ChapterI 中Article2对于医疗器械的定义，医用外科口罩属于医疗器械，应符合新医疗器械法规（MDR）的相关要求。
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
医用外科口罩的技术文件：
制造商拟编制的技术文件及其摘要（如适用）应以清晰、有组织、易于检索和明确的方式呈现，并应特别包括以下要素：本附件二所述。
a、设备说明和规格，包括变型和附件
b、制造商提供的信息
c、设计和制造信息
d、一般安全和性能要求
e、风险/收益分析和风险管理
f、产品验证和确认
g、上市后监督技术文件
h、欧盟符合性声明
从上述要求来看，对于无菌医用外科口罩，如果目前还没有获得公告机构（NotifiedBody）的审核，临时去申请CE认证已经没有任何可能性。目前出口到欧洲的医用外科口罩产品应该只有非无菌医用外科口罩这一个选项。非无菌医用外科口罩并不是对生产环境和生产工艺完全不控制，EN14683对于医用外科口罩的初始污染菌要求是不大于30cfu/g。
