肇庆进口消毒产品（器械）备案

三、消毒产品审批和备案规定

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）的进口消毒产品

     新消毒产品需要取得消毒产品许可批件。新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。

2、需要完成安全评价报告备案（即常说的消字号备案）的进口消毒产品

     第一类和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并在全国消毒产品安全评价报告备案平台完成备案，获得备案审核通过并公示。

3、不需要备案和许可的消字号产品

     第三类消毒产品，不需要做备案，企业能保证产品质量符合对应技术要求即可生产和上市销售。

四、备案要求及说明

备案要求：

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当对产品做卫生安全评价，评价须有完整的科学依据，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，并将该评价报告和其他备案所需整套资料，提交全国消毒产品网上备案信息服务平台，由境内责任单位注册所在地卫健委对所提交材料做形式审查，审查通过的给予公示，以供公众查询。

评价内容：

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、质量标准、生产国（地区）允许生产销售的证明文件。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

检验要求：

法规对送检样品、检验方法、检验等均提出了明确要求。

在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合法规要求）

首次备案的，应根据产品不同类别按规定检测，检验应当在具备计量认证的检验机构进行。

第一类消毒产品有效期满需要延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力*强的微生物杀灭试验，消毒器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力*强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

有效期：

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，有效期满前生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。

五、备案所需要客户提供的资料清单

1.产品标签（铭牌）、说明书；

2.检验报告（含）；

3.产品质量标准；

4.生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

5.产品配方；

6.消毒器械结构图（主要元器件及参数）；

7.商标注册证/受理通知书（如已注册/申请注册）；

8.在华责任单位营业执照；

9.在华责任单位授权书（进口产品）。