生物相容性测试是医疗器械监管审批过程的关键部分，因为如果使用的材料在患者体内引起生物反应，即使是设计好的产品也会产生意想不到的并发症。如果以一种导致污染、降解或将有毒化合物浸出到患者体内的方式进行处理，则广泛用于该行业的特征良好的材料会产生意想不到的反应。
从降解产物和可提取物和可浸出物测试的化学表征，到毒理学风险评估和生物学评估，我们的化学家和毒理学家可以促进适当的测试，以好地支持您的国际监管提交。
选择斯捷检测医疗器械测试来帮助您：
1.评估新设备的生物相容性
2.评估设计变更或新制造工艺对设备安全性的影响
3.评估新的原材料供应商
4.考虑灭菌技术或长期材料稳定性的影响
5.生成毒理学报告
6.建立生物学评价计划
7.对现有的生物相容性档案进行差距分析
生物相容性测试服务
化学表征测试
可萃取物和可浸出物 降解产物 残留环氧乙烷
毒理学
毒理学风险评估 遗传毒理学 替代毒理学
体外生物相容性测试
细胞毒性 血液相容性 遗传毒性
发育和生殖毒性
体内生物相容性测试*
血液相容性 遗传毒性 亚慢性/慢性毒性
全身毒性 植入 发育和生殖毒性
敏化 刺激
