修改自ISO 10993-1:2018版(GB 16886标准测试
注:
1) 首要搜集产品材料的物理性及化学性资料并进行生物相容性风险评估。
2) 新版标准测试项目增加了热原性(Material mediated Pyrogenicity)、慢毒性(Chronictoxicity)、致癌性(Carcinogenicity) 、生殖毒性及生物降解性。
3)X表示生物相容性风险评估前置作业,E表示要在风险评估中评估的试验指标,可藉由进行试验或是风险评估报告完成该试验指标的评估。
实验室提供一下相容性测试项目:
体外细胞毒性试验In Vitro Cytotoxicity Test
体外细胞毒性琼脂扩散法评估试验In Vitro Agar Diffusion Test
皮肤刺激性试验Skin Irritation Study in White Rabbits
皮内刺激性试验Intracutaneous Irritation Study in White Rabbits
急性眼刺激性试验Acute Ocular Irritation Study in White Rabbits
口腔黏膜刺激试验Oral Mucosa Irritation Study in Hamsters
阴道黏膜刺激试验Vaginal irritation test in white Rabbits
皮肤敏感性试验(极大化法) Skin Sensitization Study in Guinea Pigs (MaximizationTest)
溶血性试验Hemolysis test
热原试验Pyrogen Test in White Rabbits
沙门氏菌回复突变试验Salmonella Reverse Mutation Test
体外哺乳类细胞染色体结构异常试验In Vitro Mammalian Chromosomal Aberrationtest
啮齿类周边血液微核试验Rodent Micronucleus Test in Peripheral Blood
急性系统毒性试验Acute Systemic Toxicity Study in (Mice, Rats,etc.)
重复剂量毒性试验(亚急性/亚慢性/慢性) Repeated exposure systemic toxicity Test(sub-acute, sub-chronic, chronic)
植入试验Implantation test