从降解产物的化学特性,可提取物和可浸出物的测试,到毒理学风险评估和生物评估,我们的工程师和毒理学家都可以为适当的测试提供支持;
毒理学实验室可以进行风险和毒理学评估,包括遗传毒理学,替代毒理学和毒理学风险评估。合适的评估对帮助了解医疗器械的安全状况至关重要。根据ISO10993-17,我们的方法将确定和评估终医疗器械中单个化学化合物,添加剂,着色剂,加工助剂和其他潜在可浸出物的毒性和人体暴露风险。一旦确定风险存在,我们会使用额外程序来对未知实体的进一步调查分析以准确评估。
可以提供医疗器械行业所需的全部生物相容性测试。除了根据ISO10993-1的矩阵,MHLW要求,USP塑料分类(包括第VI类)和其他国际指南进行生物学研究外,我们还在GLP下建立了多种基于细胞的替代方法或模型,以检查医疗器械的危险影响。
斯捷检测提供以下医疗器械检测服务:
1.生物相容性ISO 10993
2.医疗等级原料评估试验USP 88
3.理化性能试验
4.灭菌试验
5.包材测试
6.包装运输验证
7.清洗消毒验证
8.细菌内毒素检测
9.临床试验
10.各国医疗法规准入
我们实验室位于广东及江苏,承接国内各大医疗器材制造企业送检服务,我们是药监局认可的第三方检测实验室,相关的医疗器械检测资质可以在市场监督管理官/方网/站进行查询;