执行生物相容性试验主要为确保直接或间接接触人体的产品(如医疗器材、原料、化妆品…),不会于使用期间释放有毒物质,造成局部或全身性的细胞毒性、致癌性或生殖毒性;导致人体在接触后引起发炎、免疫、毒性反应、溶血、血栓形成反应等危害。
生物相容性检测常规三项:
1.细胞毒性试验Cytotoxicitytest
目的在于评价医疗器材和材料促使细胞毒性反应的潜在性,并预测终生物体应用时的组织细胞反应,透过体外细胞培养的技术,可观查样品接触细胞后是否造成细胞崩解等反应。
2.刺激性试验Irritationtest
依医疗器材与身体接触的方式与时间,决定执行的方式,如皮肤、皮内、眼睛、口腔、肠道/生殖道刺激试验等,观察大白兔局部皮肤或黏膜接受试验物质刺激后,是否引发局部非特异性的发炎反应或导致皮肤或黏膜呈现红斑、痂皮、浮肿等刺激性反应;若皮肤经试验物质刺激后,有产生损伤情况下,需观察其状况是否为可逆性反应
3.过敏性试验Sensitizationtest
延迟性过敏反应于过敏分类上属于第四型过敏反应,主要藉由免疫系统中TH1细胞及CD8毒杀性T细胞所引发;其症状为局部皮肤红肿、红斑、硬化等皮肤炎现象。敏感试验为观察试验物质阶段性施加于天竺鼠皮肤后,是否引发第四型过敏反应之症状为评估基准。
其它如:
A.急性系统毒性试验
B.亚急/亚慢性毒性试验
C.慢性毒性试验
A.血液相容性试验
B.溶血试验
植入试验
A.基因毒性试验
B.致癌性与生殖毒性试验
热源试验-USP-15
广东医疗器材相关制造企业需要送检,欢迎直接联系我们!