510k医疗器械检测认证办理

510k 医疗器械检测 认证可在斯捷检测实验室进行办理；在美国销售II 类医疗器械或 IVD 的步是向 FDA 提交上市前通知，也称为 FDA 510(k) 提交。FDA不会“批准”没经过510(k) 流程出售的医疗器械或 IVD；该fda机构为它们在美国销售提供“许可” 我们交替使用“FDA批准”和“FDA 许可”这两个术语。

谁必须提交 FDA 510(k) 上市前通知？

一般来说，希望向美国市场推出 II 类医疗器械（以及少数 I 类和 III 类器械）或 IVD 的制造商必须向 FDA 提交510(k)。制造商更改其医疗设备的预期用途，或以可能显着影响设备安全性或有效性的方式更改已批准设备的技术，也需要 510(k)上市前通知。

510(k) 批准后我会收到注册证书吗？

不会。在 510(k) 批准后，您不会收到注册证书，但 FDA 会发出 510(k)批准信并将其发布在他们的网站上。网站发布是您的设备已获得 FDA 许可的官/方证明。

我的 510(k) 批准的有效期是多久？

510(k) 监管许可在您对产品、预期用途或使用指示进行更改之前一直有效。必须对变更进行评估以确定是否需要向 FDA提交新的文件。

510(k) 可以转让给另一家公司吗？谁拥有它？

提交 510(k) 的公司被视为 510(k) 的所有者。在某些情况下，这可能不是设备的制造商。如果获得了 510(k)的“所有者”，购买者将将该设备列为其更新的企业注册的一部分，这被认为足以通知 FDA新所有者并完成转让。如果生产地点发生变化，公司必须在 QMS 下验证新地点的流程，并且新设施必须在 FDA注册。

对于在美国以外制造的设备，是否需要本国批准？

获得 FDA 批准不需要本国批准。