所有计划在美国销售医疗器械或IVD的公司都需要在美国FDA注册其产品。大多数I类设备可以自行注册，但大多数II类设备需要提交510(k)。对于III类设备，需要提交上市前(PMA)文件。以下步骤简要概述了PMA和FDA510(k)流程的工作方式。
美国FDA医疗器械和IVD审批流程
步骤1
通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库或通过识别具有相同预期用途和技术的另一个（谓词）设备来确定您的医疗设备或体外诊断(IVD)设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备相关的三字母产品代码和七位数法规编号。如果无法确定分类，请使用513(g)流程向FDA请求分类。
第2步
某些I*类设备免于大多数QSR要求，但有例外。**对于II*类和III类设备，实施符合21CFR第820部分中的FDA质量体系法规(QSR)的质量管理体系(QMS).
步骤3
创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究。从FDA获得“预提交（Pre-Sub）”反馈。
第4步
如果需要进行临床研究，请申请研究器械豁免(IDE)。制定临床试验方案并进行研究。非重大风险研究可在IRB批准下进行。
步骤5
对于II类设备，准备并提交510(k)上市前通知申请并支付相关费用。对于III类设备，准备***并提交上市前批准(PMA)申请。支付PMA提交费。
第6步
对于III类设备，FDA对参与设备设计和生产的制造商和所有主要供应商进行设施检查。所有各方都必须符合FDAQSR。
第7步
对于II类设备，FDA签发510(k)许可函并在线发布。对于III类设备，FDA会签发PMA批准函并在线发布。
步骤8
此时，您必须完全遵守QSR。FDA不会在设备注册前检查I类或II类设备制造商的合规性，但一旦注册，FDA可能会进行随机检查，并可以针对不合规情况签发表。
第9步
如果您在美国没有当地办事处，请指定一名FDA美国代理代表作为当地与FDA的联系点。
步骤10
在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司；支付机构注册和上市费用，必须每年更新。
第11步
您现在可以在美国销售您的设备。您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上。只要不对设备设计、预期用途等进行任何更改，您的授权就不会过期。
*具有新预期用途或新技术的设备被FDA自动归入III类。一种新设备被证明不具有高风险，可以根据DeNovo分类提交进行审查并作为I类或II类投放市场。
