疫情期间,提供口罩、防护服、体温计(额温枪)体外诊断试剂等注册检验服务,斯捷检测协助各企业工厂代办理CFDA、FDA、CE等法规准入注册检验服务项目。
以下是EN 14683:2019 医用口罩相关测试项目
1.透气性测试
测试应按照 EN 14683:2019的要求进行,以确定佩戴口罩的人员的呼吸能力。该测试确定在恒定流速下通过面罩主体的压降。在此之前,面罩会在一定的温度和相对湿度下进行调节,就像戴上面罩和呼吸所产生的那样。
2.生物相容性测试——细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激
该测试应按照 EN 14683:2019 的要求进行,并根据 ISO 10993:2009规定为风险评估,以分析口罩材料对戴口罩者的健康。该测试确定了模型细胞培养的活力(细胞毒性),该培养暴露于制造口罩的材料的浸出中。通过这种方式,类似于后来的皮肤接触,创造了像戴口罩一样的条件。
3.细菌过滤效率 (BFE) 或病毒效率 (VFE) 测试
测试应按照 EN 14683:2019的要求进行,以确定口罩对细菌的过滤效率。该测试确定了阻止细菌以恒定流速通过面罩主体并在空气中加载一定数量的细菌的有效性。通过掩膜的所有细菌都被捕获,并在孵育后对菌落进行计数。计算细菌过滤效率并以百分比表示。可以使用比SARS-CoV-2 病毒略小的模型病毒(噬菌体)而不是细菌来进行类似但采用的测试。
4.微生物清洁度测试(生物负载)
该测试应按照 EN 14683:2019 的要求进行,并按照 ISO 11737-1:2018规定进行,以分析可能对佩戴者造成健康危害的口罩的微生物负担。
5.防溅水测试
该测试应按照 EN 14683:2019 的要求进行,并按照 ISO 22609:2004的规定进行,以确定对可能对佩戴面罩的人造成健康危害的飞溅物的抵抗力。该测试仅针对 IIR型医用口罩进行,通常用于外科手术。该测试模拟人工血液在面罩上的飞溅,其压力和体积与人体破裂静脉中发生的压力和体积相似。
6.风险评估(针对可重复使用的口罩)
应根据 ISO 14971:2019进行风险评估,以分析口罩重复使用的风险,前提是在下次使用前准备口罩的过程可能会改变上述测试的结果,这可能对戴口罩的人构成健康风险。如果存在风险,应在制造商规定的下一次使用前(清洗、消毒、灭菌或其他形式的准备),在口罩准备一定数量后重复上述一项或多项测试。
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